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瑞戈非尼(拜萬戈、Regorafenib)說明書-醫保報銷適應癥-用法用量-副作用(不良反應)-2023年多少錢一盒-國產仿制藥

瑞戈非尼(regorafenib)是拜耳(Bayer)研發的一種新型多激酶抑制劑,在腫瘤細胞增殖、轉移等方面具有良好的抗腫瘤活性,與索拉非尼(Sorafenib)類似,具有良好的抗腫瘤活性。

瑞戈非尼的作用機制涉及到了至少10個靶點,涵蓋腫瘤發生、發展的各個環節,如通過抑制VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3,抑制腫瘤的新血管生成;

通過作用于纖維母細胞生長因子,產生抑制腫瘤微環境的作用;

通過抑制KIT和BRAF,發揮抑制腫瘤生長的作用;

通過作用于CSFR(集落刺激因子受體),從而影響免疫抑制的調節等,是一種較全面的抗腫瘤藥物。

瑞戈非尼簡要說明書:

藥品中文名:瑞戈非尼片

藥品中文商品名:拜萬戈

藥品英文商品名:Stivarga

藥品通用名:Regorafenib

藥品別名:瑞格非尼,瑞格菲尼

生產廠家:拜耳Bayer AG

中國上市:瑞戈非尼于2017年3月獲批國內上市,2018 年已納入醫保報銷目錄

規格劑量:40mg*28片

零售價格:約4800元/盒

醫保報銷:醫保乙類,可醫保報銷

醫保報銷適應癥:

限:1.肝細胞癌二線治療;

2.轉移性結直腸癌三線治療;

3.胃腸道間質瘤三線治療。

國產仿制藥:

揚子江藥業于2023年1月斬獲瑞戈非尼國產首仿;

2月20日,正大天晴再度獲批,成為國產第2家。

除這兩家已獲批上市之外,瑞戈非尼國內仿制還有18個受理號,包括齊魯制藥、科倫藥業、北京雙鷺、上海創諾、豪森藥業、奧賽康等藥企的上市注冊申請均被藥審中心承辦

瑞戈非尼國外仿制藥:

印度納科制藥-Natco-Regorafenib-Regonat

孟加拉碧康制藥-Beacon-Regorafenib-Regonix

老撾東盟制藥-Tlph-Regorafenib-Reganni

老撾第二制藥廠-PHARMA 2 VIENTIANE-Regorafenib-PHOCREGO

孟加拉耀品國際–DIL-Regorafenib-Renib

孟加拉埃斯卡耶夫制藥-ESKAYEF Pharma-Regorafenib-Regotab

不良反應:

最常見的不良反應(超過20%)為疼痛(包括胃腸道和腹部疼痛),手足皮膚反應(HFSR),乏力/疲勞,腹瀉,食欲下降/食量減少,高血壓,感染,發音困難,高膽紅素,發熱,黏膜炎,體重減輕,皮疹和惡心。

其中手足皮膚反應最常見,雖然很少危及生命,但會降低患者的生存質量,導致抗癌治療減量或提前停止。

部位:手足皮膚反應一般在治療的2-4周內發生,通常累及手掌和足底,但也可累及其他易摩擦的部位,如指/趾蹼間隙和足外側。少見的過度摩擦區域也可發生手足皮膚反應,例如操作移動設備的指尖和截肢殘端。

表現:為受壓或摩擦部位(如指尖、足跟和跖骨區域)以及關節處發紅,伴有局灶性角化過度的胼胝樣皮損。這些皮損起初是大皰或水

預防:

1.10%尿素乳膏涂于手掌和足底,一日3次。

2.檢查手足有無胼胝。應該在手和/或足護理中使用充分消毒后的器具切除角化過度區域和胼胝。角化的皮膚可使用浮石輕輕刮脫。

3.使用溫和的潤膚劑或外用尿素乳膏保持手足皮膚濕潤,尤其是在清洗之后。

4.鼓勵有異常負重征象的患者接受矯形師評估,判斷是否需使用矯形器。

5.避免手足接觸熱水,因為這可能會加重癥狀。

6.避免鞋子過緊,在涂抹洗劑、按摩或日常活動時(如打字或使用手持電子設備)也不要過度摩擦皮膚。

7.避免對手掌和/或足底施壓過大的劇烈運動,尤其是在開始治療后第1個月。

8.治療期間一直要穿帶鞋墊的鞋來減輕足部壓力。加厚棉手套或襪子可以預防損傷,保持手掌和足底干爽。

9.盡量避免接觸紫外線,外出時穿長袖上衣和長褲。

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